Certains urologues qui frappent fort mettent à l’essai une nouvelle procédure prometteuse connue sous le nom de thérapie par ondes de choc qui pourrait devenir une solution non invasive, sans pilule, qui changerait la donne dans le traitement de la dysfonction érectile (DE).
L’urgence est une condition frustrante qui, selon les experts, touche environ 50 % des hommes âgés de 40 à 70 ans.
Officiellement appelée thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT), cette procédure est plus communément appelée thérapie par ondes de choc.
Le traitement consiste en des ondes sonores non invasives de faible intensité qui traversent le tissu érectile, rétablissant la fonction érectile naturelle en éliminant la plaque des vaisseaux sanguins et en favorisant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Le traitement par ondes de choc offre un remède en ce sens qu’il inverse les problèmes qui causent le dysfonctionnement en premier lieu – le résultat gagnant-gagnant le plus désiré convoité par les hommes atteints de DE.
Mais les urologues certifiés par le conseil d’administration recommandent vivement aux hommes qui cherchent de l’aide pour la DE de faire leurs devoirs avant de se lancer dans de nouveaux traitements qui ne sont pas encore approuvés par la FDA.
La société avertit les hommes que le traitement par ondes de choc n’est pas approuvé par la FDA
Le 22 mars, la Sexual Medicine Society of North America, Inc. (SMSNA) a publié un énoncé de position avertissant les hommes à la recherche d’un traitement de DE que les nouveaux traitements offerts dans le pays ne sont pas approuvés par la FDA. « La Société reconnaît le besoin d’essais cliniques multicentriques, randomisés, randomisés et contrôlés contre placebo dans des populations de patients bien caractérisées pour s’assurer que l’efficacité et l’innocuité de tout nouveau traitement de DE sont démontrées.
Ils ont ensuite énuméré certains des traitements non éprouvés, outre la thérapie par ondes de choc, qui sont offerts : la thérapie par cellules souches, le plasma riche en plaquettes (PRP), aussi connu sous le nom de P-shot ou Priapus shot, et d’autres agents, comme le liquide amniotique.
Le SMSNA estime que ces thérapies pourraient potentiellement restaurer la fonction naturelle et « régénérer les tissus érectiles ».
« Il existe de solides preuves scientifiques fondamentales… appuyant la capacité de la thérapie par ondes de choc et de la thérapie par cellules souches à améliorer la fonction érectile ; cependant, à ce jour, il n’existe pas de données d’essais cliniques appuyant leur efficacité et leur innocuité à long terme chez les humains.
Toute thérapie disponible pour aider les hommes aux prises avec des problèmes de DE aurait un attrait indéniable, mais les experts préviennent que la technologie n’en est qu’à ses premiers stades de recherche aux États-Unis et n’est pas prête pour les heures de grande écoute tant que de nombreux essais cliniques ne sont pas terminés.
Étant donné l’absence actuelle d’approbation par les organismes de réglementation de tout traitement réparateur pour le traitement de la DE et jusqu’à ce que l’approbation soit accordée, le SMSNA croit que l’utilisation des ondes de choc, des cellules souches et du plasma riche en plaquettes est expérimentale et devrait être menée conformément aux protocoles de recherche et à l’approbation du Conseil d’examen des établissements.
Percée de Bob Dole
Revenons en arrière. C’est Bob Dole, ancien sénateur américain et candidat à l’élection présidentielle de 1996, qui est entré dans nos salons il y a 20 ans comme premier lanceur de Viagra pour Pfizer.
Déjà connu pour sa rééducation déconcertante à la suite des blessures qu’il avait subies pendant la Seconde Guerre mondiale, Dole avait subi une prostatectomie en 1991 alors qu’il était sénateur de l’État du Kansas. Les problèmes personnels de DE dont il a discuté – au grand chagrin de ceux qui regardent la télévision avec leurs parents ou leurs grands-parents – sont le résultat de l’opération.
« Vous savez, c’est un peu gênant de parler de DE, mais c’est important pour des millions d’hommes et leurs partenaires « , a-t-il dit en décrivant pourquoi il parlait publiquement de cette maladie.
Quel chemin avons-nous parcouru au cours des deux dernières décennies ?
Les pilules bleues ne sont pas une panacée
Irwin Goldstein, M.D., urologue diplômé, directeur de la médecine sexuelle à l’hôpital Alvarado de San Diego et directeur de la médecine sexuelle de San Diego, est un pionnier dans le domaine de la sexualité des hommes. Il a expliqué que le Viagra, les pilules bleues omniprésentes qui servent actuellement de traitement des difficultés érectiles, ne sont pas une panacée.
« Les pilules ne conviennent pas à tout le monde, et elles sont incroyablement chères « , a déclaré le Dr Goldstein. « Ils[interfèrent] avec certains problèmes de santé, et beaucoup d’hommes cessent d’en consommer pour différentes raisons. Mais le plus important, c’est qu’ils sont temporaires et qu’ils ne changent pas la pathophysiologie sous-jacente de l’affection. »
Le Dr Goldstein a expliqué la motivation des chercheurs à trouver une solution de rechange sûre et appropriée à la thérapie par pilule. « Grâce à la thérapie par ondes de choc, nous introduisons un nouveau paradigme de traitement qui semble efficace pour changer la santé du tissu pénien. »
Il a insisté sur le fait que la thérapie par ondes de choc pour le traitement de la DE n’a pas reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais il travaille actuellement à la réalisation d’un essai clinique plus tard cette année.
Son centre compte neuf essais en cours dans divers domaines de la sexualité, et il a déjà terminé une étude pilote sur les hommes atteints de dysfonction érectile dans un contexte ouvert avec l’appareil à ondes de choc, le Dornier Aries, fabriqué par Dornier MedTech Systems, en Allemagne. Son utilisation n’est toujours pas approuvée aux États-Unis, à l’exception des essais cliniques.
Pour la prochaine étape, a dit le Dr Goldstein, la FDA exigerait la tenue d’un essai de faux contrôle multi-institutionnel auquel participeraient de nombreuses institutions.
Comme tous les urologues certifiés par le conseil d’administration de Healthline pour cet article, le Dr Goldstein a exhorté les lecteurs à se méfier des opérateurs voyous qui prétendent utiliser une thérapie par ondes de choc approuvée par la FDA.
« Il y a des fournisseurs de soins de santé qui offrent des traitements semblables à l’onde de choc, mais il n’existe aucune donnée sur l’innocuité et l’efficacité et il n’y a absolument aucune surveillance quant au niveau d’énergie fourni aux patients ; en théorie, il pourrait y avoir des dommages avec différents niveaux d’énergie, » dit le Dr Goldstein. « C’est incontrôlable et très triste, et les patients désespérés sont pris au milieu. Nous jurons de ne pas faire de mal. Comment savez-vous que vous ne faites pas de mal tant que vous n’avez pas fait les études ? »
La FDA dit que la technologie à ondes de choc pour le DE n’est pas approuvée
Stephanie Caccomo, porte-parole de la FDA, a confirmé qu’à cette époque, la seule technologie à ondes de choc approuvée par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA était le système dermaPACE de Sanuwave, un dispositif de classe II, pour utilisation dans des conditions telles que des ulcères du pied diabétique.
Il délivre des ondes de choc acoustiques dans les tissus de la plaie pour stimuler la cicatrisation. Tout dispositif doit être spécifiquement approuvé pour l’affection traitée. Sinon, c’est utilisé hors étiquette, disaient-ils.
« Si le public est préoccupé par le fait que des produits non approuvés sont commercialisés de façon inappropriée, nous encourageons les consommateurs à déposer des rapports sur notre page Web à l’adresse suivante
Le seul essai clinique utilisant la thérapie par ondes de choc aux États-Unis
Ranjith Ramasamy, M.D., professeur adjoint et directeur de l’urologie de la reproduction à l’Université de Miami, est le chercheur principal du seul essai clinique en cours aux États-Unis.
L’étude s’intitule « Sécurité et efficacité de l’onde de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile ».
« Les options actuelles de traitement non chirurgical de l’urgence comprennent les inhibiteurs de la PDE-5 (PDE5-i), comme le sildénafil (Viagra), le tadalafil (Cialis) et le vardenafil (Levitra), les dispositifs d’érection sous vide, les injections intracèvernosales (P-shots), les suppositoires intraurétrals et les implants du pénis, a indiqué Dr Ramasamy.
« Tous ces traitements tentent d’améliorer la fonction érectile sans vraiment traiter la pathophysiologie sous-jacente de la DE, ce qui laisse en suspens la question de savoir si nous pouvons réellement guérir le pénis dysfonctionnel.
« Le calendrier du protocole que nous utilisons maintenant est de 10 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs – lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi – avec un suivi à un mois, trois mois, puis six mois. Ou bien nous utilisons le lundi, le mercredi et le vendredi pendant deux semaines « , a dit Ramasamy.
Dans cette quête pour savoir si ce traitement sera viable à long terme, le Dr Ramasamy a déclaré que son essai clinique a été conçu pour 80 hommes et qu’il compte actuellement 66 patients inscrits à l’Université de Miami.
« Les patients paient 3 000 $ pour des traitements non approuvés par la FDA, et s’ils sont admissibles à notre essai, c’est gratuit « , dit-il, bien que l’essai ne soit pas financé par l’industrie. Le Dr Ramasamy a déclaré que l’essai en cours est soutenu par des donateurs privés et des dons philanthropiques, bien que deux dispositifs lui aient été donnés par le fabricant, Direx Medical Systems Ltd, d’Israël.
Pour être admissibles à l’essai, les participants potentiels doivent répondre aux critères suivants :
- être un homme âgé de 30 à 80 ans
- avoir un DE d’une durée de plus de six mois mais d’au plus cinq ans
- avoir eu une relation sexuelle stable pendant plus de trois mois avant l’inscription
Lorsqu’on lui a demandé si la note de 80 ans pour la qualification était un peu élevée, et aussi à propos de « Mme Eighty », le Dr Ramasamy a répondu rapidement : « Ce n’est pas vrai, nous vivons à Miami, où le sexe est d’une importance capitale pour tous les hommes, quel que soit leur âge. Nous avons eu des patients en colère âgés de 84 et 85 ans qui nous ont appelés pour nous demander pourquoi le seuil est de 80, et je me sens mal pour eux, mais c’est dans nos critères d’essai clinique. Peut-être que dans le prochain procès, on pourrait le faire passer à 90. »
Le Dr Ramasamy a dit que son prochain essai sera un essai placebo où le participant entendra un son, mais les ondes de choc réelles ne seront pas transmises. « Nous voulions d’abord faire cet essai pour nous assurer qu’il fonctionne – et c’est ce qu’il fait « , dit-il.
Différences dans l’énergie des vagues
La thérapie par ondes de choc pour le traitement de la DE, a-t-il fait remarquer, est très différente de la lithotripsie par ondes de choc extracorporelles utilisée pour traiter les calculs rénaux, une procédure que les gens ont déjà pratiquée au cours des trois dernières décennies ou dont ils ont au moins entendu parler.
« L’ESWL a un volume focal plus petit et l’énergie est concentrée en un seul point, contrairement à l’ED où les ondes de choc sont radiales, la zone est plus grande et l’énergie est répartie sur cette grande zone « , explique le Dr Ramasamy. « En fait, l’énergie représente environ 10 % de ce que nous utilisons pour les calculs rénaux. »
On a demandé au Dr Ramasamy s’il était possible que l’appareil puisse régler seul le dosage ou s’il avait un régulateur intégré qui maintiendrait l’énergie à un certain niveau, soit les 10 % de ce qui est utilisé pour les calculs rénaux. « Nous conservons tous les dossiers d’entretien dans un format exigé par la FDA « , dit-il. « L’appareil a un point d’arrêt. Vous pouvez continuer à tourner le cadran autant que vous le souhaitez et il n’y aura pas d’intensité plus élevée. La machine s’éteindra, comme un chauffe-eau dans votre maison. »
À la fin des nombreux essais cliniques qui seront menés par les centres urologiques aux États-Unis, le Dr Ramasamy a dit qu’un régime idéal sera connu, mais seulement après beaucoup d’études documentées sur un grand nombre de sujets.
« Pendant ce temps, les hommes qui cherchent un traitement de DE devraient se méfier des non-médecins et des chiropraticiens qui traitent des patients avec ce qu’ils disent être une thérapie par ondes de choc mais qui est en fait un vibromasseur acoustique « , a-t-il dit. « Les hommes sont vulnérables et sont prêts à tout pour avoir des rapports sexuels ; les hommes sont prêts à tout pour avoir une érection. C’est important pour les médecins et la communauté médicale de garder un oeil sur ce qui est correct. »
La thérapie par ondes de choc est le seul traitement actuellement à l’horizon pour la DE qui pourrait offrir un remède, ce qui est le résultat le plus souhaité pour les hommes atteints de DE. La thérapie par ondes de choc a également été suggérée pour améliorer l’effet de la thérapie par pilule chez les non-répondants, réduisant ainsi le besoin de traitements plus invasifs. Plusieurs essais à un seul bras ont démontré l’avantage de la thérapie par ondes de choc sur les scores de la fonction érectile déclarés par les patients. Les données d’essais randomisés semblent toutefois contradictoires, de sorte qu’il reste encore des questions à résoudre avant que cette thérapie puisse être offerte de façon routinière aux gens.