Une récente série d’études, financée par Sprout Pharmaceuticals, montre qu’Addyi, également connu sous le nom de » viagra féminin « , est potentiellement sûr avec une consommation modérée d’alcool. Cependant, certains experts ne sont pas convaincus – et la FDA non plus.
En 2015, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Addyi (flibanserin), un médicament d’ordonnance annoncé comme un « Viagra féminin » attendu depuis longtemps. Il a également inscrit un avertissement sur l’emballage pour attirer l’attention sur les effets secondaires du médicament considéré comme grave ou mettant la vie en danger.
La principale d’entre elles : les femmes qui prenaient de la drogue en buvant de l’alcool couraient le risque de perdre connaissance.
Récemment, le fabricant d’Addyi, Sprout Pharmaceuticals, a annoncé les résultats d’une nouvelle recherche dans l’espoir de faire retirer cet avertissement.
« Les informations supplémentaires fournies par ces trois nouvelles études sont inestimables pour une compréhension plus complète d’Addyi en vue d’une utilisation sûre « , a déclaré Cindy Eckert, fondatrice et CEO de Sprout Pharmaceuticals, dans un communiqué de presse. « Ces données supplémentaires contextualisent et clarifient la relation entre Addyi et l’alcool. »
Pourtant, certains experts ne sont pas convaincus qu’il prouve que la drogue peut être consommée sans danger avec l’alcool, pas plus que l’alcool.
En fonction des résultats des nouvelles études, Sprout doit modifier son étiquetage afin de clarifier les risques liés à la consommation d’alcool à un moment proche de la prise d’Addyi.
Ce qu’est Addyi
Addyi est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour le trouble du désir sexuel hypoactif (TBDS) chez les femmes préménopausées. L’affection est exactement ce à quoi elle ressemble : la libido au niveau du sous-sol jusqu’au point de détresse personnelle. L’American Sexual Health Association rapporte qu’une femme sur dix souffre de baisse du désir sexuel.
En modifiant la chimie du cerveau, Addyi prétend aider la baisse du désir sexuel. Il diminue la sérotonine, qui peut entraver le désir sexuel, tout en aidant à stimuler d’autres neurotransmetteurs, comme la norépinéphrine, qui sont censés stimuler l’intérêt pour le sexe.
La FDA a rejeté Addyi à deux reprises, citant à la fois de petits effets et des problèmes de sécurité majeurs comme l’hypotension artérielle qui peut entraîner une perte de conscience soudaine et prolongée. Ces risques augmentent lorsque Addyi est pris avec d’autres drogues ou de l’alcool.
Enfin, la FDA a approuvé Addyi lors de son troisième examen, avec quelques réserves, reconnaissant que la baisse du désir sexuel est un » besoin médical non satisfait « . Mis à part l’avertissement de la boîte noire, seuls les médecins et les pharmacies certifiés qui ont suivi une formation spéciale peuvent prescrire ou délivrer le médicament. Il faut non seulement conseiller aux patients de s’abstenir de toute consommation d’alcool, mais aussi signer un formulaire d’accord dans lequel ils s’engagent à le faire. Leur médecin doit signer aussi.
À l’époque, la FDA a également noté que l’interaction d’Addyi avec l’alcool n’avait pas été suffisamment étudiée. Une étude sur l’innocuité, par exemple, a porté sur 23 hommes et seulement deux femmes, même s’il s’agit d’un médicament destiné aux femmes. Trois essais post-approbation de Sprout ont été nécessaires pour creuser un peu plus loin.
Ce que les études montrent
Des trois nouvelles études financées par Sprout, la plus petite a été conçue pour simuler un » scénario du monde réel « . Pendant trois jours, 24 femmes préménopausées en bonne santé ont pris Addyi ou un placebo. Puis, le quatrième et le sixième jour, ils ont bu deux boissons alcoolisées ou non alcoolisées avec le dîner, plus Addyi ou un placebo deux heures et demie plus tard au coucher. Personne ne s’est évanoui.
Une deuxième étude menée auprès de 96 femmes a été réalisée dans le pire des cas : Addyi a été pris avec deux ou trois verres d’alcool et consommé dans les 10 minutes du matin après une collation légère et rapide pendant la nuit. Aucun épisode d’évanouissement ou d’hypotension dangereuse nécessitant des soins médicaux n’a été observé, bien que les participants se soient sentis plus somnolents.
La dernière étude a testé l’impact de la consommation d’alcool lors de la prise d’Addyi. Soixante-quatre femmes en bonne santé ont reçu soit une dose quotidienne unique d’Addyi, soit un placebo pendant trois jours. Les jours 4, 6, 8 et 10, ils ont ensuite bu deux boissons alcoolisées 2, 4 ou 6 heures avant de prendre Addyi ou un comprimé de sucre. Comme dans les autres études, aucun cas d’évanouissement ou d’hypotension n’a été signalé.
Ce que signifient les études
L’étude la plus importante est en fait un » scénario catastrophe » où le médicament a été administré pendant la journée à près de 100 femmes. James A. Simon, CCD, NCMP, IF, FACOG, professeur clinicien d’obstétrique-gynécologie à la George Washington University School of Medicine, directeur médical chez IntimMedicine Specialists à Washington, D.C., et chercheur principal de l’étude.
« Si vous regardez les essais cliniques réels, les essais de six mois, poursuit Simon, l’incidence de l’hypotension et la syncope sont à peu près égales, légèrement plus élevées, dans le groupe Addyi que dans le groupe placebo, mais pas statistiquement différentes. Environ 60 pour cent des femmes étaient des buveuses sociales dans les essais, et même dans le groupe Addyi, l’incidence de l’hypotension et de la syncope était inférieure à 1 pour cent. »
Cependant, les experts qui n’étaient pas associés à la recherche étaient moins enthousiastes à l’égard des résultats.
« Ces études ne me semblent pas très convaincantes « , a déclaré Diana Zuckerman, PhD, présidente du National Center for Health Research. « C’est un bon début, mais ils ne sont pas très grands et certainement pas très longs. L’effet cumulatif de la prise de ce médicament pourrait être très différent. »
Par exemple, que se passe-t-il si une femme qui prend Addyi boit deux jours par semaine pendant un mois ? Ou tous les jours pendant un mois ?
Toutes les études nous disent, a dit Zuckerman, ce qui peut arriver si une femme qui prend Addyi boit exactement comme les autres femmes dans les études. Et même ce n’est pas une garantie puisque » tout le monde ne métabolisera pas la drogue ou l’alcool de la même façon « , a dit Zuckerman.
Le Dr G. Thomas Ruiz, obstétricienne et gynécologue en chef au MemorialCare Orange Coast Medical Center de Fountain Valley, en Californie, a accepté.
« La façon dont quelque chose est étudié n’est pas ce qui se passe dans la vraie vie « , a dit M. Ruiz, ajoutant que Sprout aura besoin d’études beaucoup plus vastes pour convaincre la FDA de modifier l’emballage d’Addyi. « Il est très inhabituel pour la FDA d’enlever les avertissements de la boîte noire. Les compagnies pharmaceutiques doivent passer par des moyens extraordinaires pour l’enlever. »
De plus, a noté Ruiz, Addyi interagit toujours avec de nombreux autres médicaments qui sont couramment prescrits aux femmes et qui peuvent causer les mêmes effets secondaires indésirables que l’alcool. Il s’agit notamment des médicaments oraux utilisés pour traiter les infections à levures, des antibiotiques, des médicaments contre l’hypertension artérielle et des antihistaminiques comme Benadryl en vente libre. La prise de contraceptifs oraux combinés en même temps qu’Addyi peut vous rendre plus vulnérable aux effets indésirables.
Après avoir examiné les résultats de l’étude, la FDA a décidé que des changements devraient être apportés à l’étiquetage d’Addyi, mais que l’avertissement de la boîte noire ne mène nulle part. Au lieu de cela, il sera mis à jour, ainsi que d’autres sections de l’étiquetage d’Addyi, pour indiquer que les femmes n’ont pas besoin de s’abstenir complètement de consommer de l’alcool, mais qu’elles devraient cesser de boire au moins deux heures avant de prendre Addyi au coucher ou sauter leur dose le soir même de Addyi.
Et si Addyi est pris au coucher, il ne faut pas consommer d’alcool au moins jusqu’au lendemain matin.
Si vous essayez Addyi
Si votre libido a besoin d’un coup de pouce et que vous êtes intéressé à essayer Addyi, n’oubliez pas :
Ce n’est pas pour tout le monde. « Les directives pour l’utiliser sont très rigides et les femmes doivent en être conscientes « , a dit Mme Ruiz. Par exemple, Addyi ne peut pas être prescrit aux femmes ménopausées ou aux personnes ayant des antécédents de dépression.
Surveillez votre consommation d’alcool. Prenez ces nouvelles directives de la FDA au sérieux. Et gardez à l’esprit : Malgré ce que ces études montrent, les mises en garde de la FDA concernant l’alcool et Addyi restent inchangées. Donc, vous devrez jouer la sécurité et vous abstenir de boire tout à fait. « L’alcool peut obscurcir ton jugement. Ce médicament pourrait l’assombrir encore plus « , prévient M. Zuckerman.
Soyez vigilant au sujet de vos médicaments. Ne présumez pas que votre médecin ou votre pharmacien se souviendra que vous prenez Addyi. Rappelez-leur avant de vous faire prescrire ou de commencer à prendre d’autres médicaments. Cela vaut aussi pour les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes médicinales.
Ce n’est pas une pilule magique. D’après les renseignements posologiques affichés sur le site Web de l’entreprise, les chercheurs ont découvert que le médicament n’ajoutait qu’un seul « rapport sexuel satisfaisant » de plus par mois.
« Une libido faible est quelque chose de difficile à gérer. Habituellement, d’après mon expérience, il y a un problème sous-jacent qui en est la cause « , a dit Ruiz. Cela peut être un problème dans votre relation, des inhibitions au sujet du sexe ou une mauvaise image corporelle, tout cela peut être aidé par le counseling.