La Food and Drug Administration (FDA) a émis une approbation rare pour un nouveau dispositif de perte de poids cette semaine.
Plenity, créé par la société de biotechnologie Gelesis de Boston, est une capsule d’hydrogel faite d’un mélange exclusif de cellulose (un type de fibre) et d’acide citrique.
Une première de la FDA a approuvé l’utilisation de Plenity chez les personnes dont l’indice de masse corporelle (IMC) est de 25 à 40. Cela inclut les personnes en surpoids et les personnes obèses dans les catégories de l’IMC.
La plupart des appareils approuvés antérieurement s’adressaient uniquement aux personnes dont l’IMC est supérieur à 30 ou à celles qui se trouvent dans la catégorie des obèses.
Les personnes en deçà de ce seuil n’étaient pas autorisées à prendre des médicaments amaigrissants à moins qu’elles ne souffrent d’une condition médicale préexistante, comme une maladie cardiaque ou l’apnée du sommeil.
La FDA, dans son approbation générale de Plenity, met en garde qu’il doit être utilisé en même temps que le régime alimentaire et l’exercice. Il peut également être utilisé avec d’autres médicaments pour la perte de poids.
Comment fonctionne Plenity ?
La plénitude est prise en trois capsules de 20 à 30 minutes avant de vous asseoir pour le déjeuner ou le dîner.
A l’intérieur de chaque capsule, les deux ingrédients forment une matrice d’hydrogel tridimensionnelle. Une fois dans l’estomac, les capsules se brisent, exposant la matrice à l’eau. Chacune des cellules d’hydrogel peut absorber jusqu’à 100 fois son poids, grandissant en taille pour occuper de l’espace dans l’estomac et les intestins.
Il en résulte que vous vous sentez rassasié et que vous avez moins de place pour manger, ce qui signifie que vous mangerez probablement moins.
Après avoir mangé, la matrice d’hydrogel sort de l’estomac, où elle se décompose dans les intestins. Les cellules libèrent l’eau qu’elles ont absorbée dans votre tractus gastro-intestinal (GI), puis quittent le corps pendant une selle.
Parce que le corps n’absorbe pas l’hydrogel – il traverse l’intestin et sort par l’extrémité du tube digestif – la FDA le considère comme un « dispositif » et non comme un médicament.
« Tout comme le psyllium mélangé à de l’eau pour créer une boisson riche en fibres qui vous rassasie plus longtemps, ce nouveau produit semble fonctionner de la même façon « , explique Julie Upton, MS, RD, co-fondatrice de Appetite for Health.
« La clé des suppléments de fibres est de boire plus d’eau, ce qui, soit dit en passant, peut aider à perdre du poids « , dit-elle.
La FDA s’est grandement appuyée sur les résultats d’une étude publiée en 2018 dans la revue Obesity pour donner le feu vert à Plenity.
L’étude Gelesis Loss of Weight (GLOW), financée par Gelesis, a recruté 436 adultes ayant un IMC entre 27 et 40.
Pendant 24 semaines (six mois), les participants ont reçu soit un produit placebo, soit du Plenity.
Il s’agissait d’une étude à double insu, contrôlée par placebo. Cela signifie que ni les chercheurs ni les participants n’ont su s’ils recevaient Plenity ou un produit placebo avant la fin de l’étude.
la fin de la période d’étude, les participants qui utilisaient l’aide à la perte de poids Gelesis ont perdu 6,4 % de leur poids de base contre 4,4 % dans le groupe placebo. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une grande différence, elle est statistiquement significative.
De plus, près de 60 % des personnes qui ont pris les capsules Plenity ont perdu 5 % de leur poids et 27 % ont perdu plus de 10 % de leur poids de base.
Dans le groupe placebo, 42 % des participants ont perdu 5 % de leur poids corporel de base et 15 % ont perdu 10 % ou plus.
Les participants utilisant Plenity étaient deux fois plus susceptibles de perdre au moins 10 % de leur vie que les utilisateurs de placebo.
Et parmi les participants atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 traité par le mode de vie, les personnes prenant Plenity étaient six fois plus susceptibles de perdre 10 % de leur poids de base à la fin de l’étude.
Effets secondaires
Les personnes prenant Plenity étaient plus susceptibles de souffrir de problèmes gastro-intestinaux – diarrhée, ballonnements, douleurs abdominales et gaz – que les personnes prenant le placebo, mais les pourcentages étaient assez semblables.
Par exemple, 12,6 % des personnes prenant Plenity ont signalé des cas de diarrhée comparativement à 8,5 % des utilisateurs de placebo ; 11,7 % des utilisateurs de Plenity ont signalé des ballonnements comparativement à 6,6 % des utilisateurs de placebo.
« Dans le passé[il y a eu] de multiples dispositifs à mettre dans votre estomac pour vous donner l’impression qu’il y a de la nourriture dans votre estomac et que vous ne voulez plus manger « , a déclaré le Dr Peter LePort, chirurgien bariatrique et directeur médical du MemorialCare Surgical Weight Loss Center au Orange Coast Medical Center à Fountain Valley, Californie.
« Ils ont toujours eu des problèmes. Soit ils ont érodé l’estomac, soit ils sont passés dans les intestins et ils n’ont pas pu l’enlever « , dit-il.
LePort note qu’une fois les appareils enlevés, les participants pouvaient recommencer à manger normalement, ce qui entraîne souvent un gain de poids. Les appareils pourraient être installés à nouveau, mais à un coût élevé.
LePort souligne que Plenity, bien qu’elle n’ait pas encore établi de prix, sera probablement beaucoup moins chère que la chirurgie.
En fin de compte
Les études préliminaires sur Plenity montrent des résultats prometteurs, mais les résultats à long terme sont toujours la clé pour tous les produits ou plans de perte de poids.
Comme l’étude GLOW n’a duré que six mois, le temps nous dira dans quelle mesure l’appareil sera efficace pour les gens.
« En général, je considère qu’il s’agit d’une sorte de gadget que le patient utilise pour absorber moins de calories, parce qu’en fin de compte, c’est une question de calories. Si vous en prenez trop, vous prendrez du poids. Si vous en prenez trop peu, vous allez perdre du poids « , a dit Mme LePort.
« Si cet appareil diminue la quantité de calories que vous pouvez prendre sur une période de 24 heures, vous perdrez du poids jusqu’au point où vous prenez la bonne quantité de calories « , a-t-il ajouté.
Gelesis indique qu’elle envisage un lancement limité à la fin de l’année 2019 avec un lancement national de son produit en 2020.