Alors que l’on craint toujours que la protection offerte par les vaccins COVID-19 ne s’affaiblisse, un rapport publié vendredi par les Centres de contrôle et de prévention des maladies révèle que le vaccin phare des Américains est nettement moins efficace pour prévenir les cas graves de maladie sur le long terme que ne le pensaient de nombreux experts.
Les données recueillies dans 18 États entre mars et août suggèrent que le vaccin Pfizer-BioNTech réduit le risque d’être hospitalisé pour le COVID-19 de 91 % au cours des quatre premiers mois suivant l’administration de la deuxième dose. Au-delà de 120 jours, cependant, l’efficacité du vaccin tombe à 77 %.
Parallèlement, le vaccin de Moderna était efficace à 93 % pour réduire le risque d’hospitalisation à court terme lié au COVID-19 et restait efficace à 92 % après 120 jours.
Dans l’ensemble, 54 % des Américains entièrement vaccinés l’ont été avec le vaccin de Pfizer.
Ces résultats surprenants sont intervenus alors qu’un groupe consultatif de la Food and Drug Administration recommandait de ne pas proposer de doses de rappel du vaccin Pfizer à tous les Américains âgés de 16 ans et plus. Dans un reproche frappant, 16 des 18 experts ont déclaré à l’agence qu’elle n’avait pas rassemblé suffisamment de données pour que la troisième injection devienne la norme.
Dans de longs exposés présentés à la commission, les représentants de Pfizer ont mis en avant les résultats d’essais cliniques impliquant 306 participants, pour la plupart en bonne santé, pour faire valoir qu’un rappel « rétablit » le taux d’efficacité du vaccin de 95 % observé au début de la pandémie.
Les responsables de l’entreprise ont également fait état de données provenant d’Israël, qui a mis en place des rappels après avoir constaté une augmentation des hospitalisations chez les personnes entièrement vaccinées. Selon des scientifiques israéliens, ces hospitalisations ont chuté de manière spectaculaire après l’administration de trois doses.
Mais les membres du panel ont clairement indiqué que, malgré la position agressive de Pfizer, l’entreprise n’avait pas recueilli suffisamment de preuves de l’innocuité d’une troisième injection pour les jeunes et pour les personnes présentant un risque moindre d’être gravement atteintes par le COVID-19.
« Nous avons besoin de données spécifiques à l’âge » sur la sécurité et les avantages protecteurs d’un rappel supplémentaire, a déclaré le Dr Ofer Levy, un membre du panel qui dirige le programme Precision Vaccines à l’hôpital pour enfants de Boston.
L’autorisation par la FDA des rappels pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus serait considérée comme quelque chose de « proche d’un mandat », a déclaré le Dr Eric Rubin, membre du panel et expert en maladies infectieuses à la Harvard T.H. Chan School of Public Health. Le Dr Rubin craint qu’une telle mesure ne redéfinisse ce qu’il faut pour être considéré comme pleinement vacciné contre le COVID-19.
« Aucun d’entre nous n’en est encore là », a-t-il déclaré.
Mais d’autres semblent l’être. Le Dr Anthony Fauci, principal conseiller du président Biden en matière de vaccins, s’est prononcé avec force en faveur des injections de rappel, déclarant avant le vote de vendredi que ne pas approuver ces injections « serait une erreur ».
Et à la mi-août, M. Biden lui-même a déclaré que son administration commencerait à proposer des injections de rappel la semaine du 20 septembre aux personnes vaccinées depuis au moins huit mois.
Biden avait alors prévenu que son plan était subordonné à l’approbation de la FDA. Mais son annonce a ravivé les craintes d’ingérence politique dans une affaire qui exigeait l’évaluation sans entrave des scientifiques.
« Cela devrait démontrer au public que les membres de ce comité sont indépendants de la FDA », a déclaré le Dr Archana Chatterjee, doyen de la faculté de médecine de Chicago, après le vote. « En fait, nous apportons nos voix à la table lorsqu’on nous demande de faire partie de ce comité ».
Le groupe d’experts a convenu à l’unanimité qu’une troisième injection du vaccin vendu aujourd’hui sous le nom de marque Comirnaty devrait être proposée à certains groupes : les personnes âgées de 65 ans et plus, les personnes susceptibles de développer une maladie grave et celles, y compris les travailleurs de la santé, dont la profession les expose à un risque élevé d’infection.
Le Dr Peter Marks, qui dirige l’évaluation des médicaments et des vaccins par la FDA, a déclaré aux membres du panel que l’agence pourrait donner sa bénédiction aux injections de rappel avec une autorisation d’utilisation d’urgence – une étape réglementaire qui n’est pas suffisante pour obtenir l’approbation complète demandée par Pfizer.
La société n’a publié aucune déclaration vendredi en réponse au vote du panel.
Depuis des mois, les chercheurs américains avertissent que l’immunité conférée par les vaccins COVID-19 pourrait s’affaiblir. Le CDC a indiqué que fin juillet, près des trois quarts des 469 personnes touchées par une épidémie dans le Massachusetts avaient été entièrement vaccinées. L’agence a lancé plusieurs études visant à détecter des changements dans l’efficacité du vaccin chez les travailleurs de la santé et d’autres personnes qui ont été vaccinées tôt.
Mais pratiquement toutes ces infections se sont révélées bénignes. Et les responsables de la santé, désireux d’inciter les sceptiques à se faire vacciner – y compris Fauci et le Dr Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention – ont à plusieurs reprises fait l’éloge des vaccins qui permettent à la plupart des personnes entièrement vaccinées d’éviter les hôpitaux.
Le nouveau rapport sur la diminution de l’efficacité des vaccins remet en question cette attente.
Des chercheurs du pays ont découvert des différences frappantes entre deux vaccins à ARNm longtemps considérés comme interchangeables.
Lorsque le vaccin Moderna a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence en décembre, la société a indiqué que 30 personnes participant à son essai clinique avaient développé des cas graves de COVID-19, dont neuf avaient dû être hospitalisées. Les 30 patients faisaient partie du groupe placebo, ce qui donne une efficacité du vaccin contre la maladie grave de 100 %.
Dix personnes participant à l’essai clinique initial de Pfizer ont développé des cas graves de COVID-19. Neuf d’entre elles faisaient partie du groupe placebo, dont sept ont été hospitalisées, ce qui donne une efficacité du vaccin contre la maladie grave de 88,9 %.
Une fois que les vaccins Moderna et Pfizer ont été mis à la disposition du public, leurs résultats en matière de prévention des hospitalisations dues au COVID-19 au cours des quatre premiers mois étaient au coude à coude – 93 % et 91 % d’efficacité, respectivement. Mais le degré de protection a divergé par la suite.
En se concentrant spécifiquement sur la période de 120 jours après la deuxième dose, les auteurs de l’étude ont constaté que le vaccin Moderna restait efficace à 92 % pour prévenir les hospitalisations dues au COVID-19. Mais le chiffre équivalent pour le vaccin Pfizer était de 77%.
Les résultats ont été publiés dans le Morbidity and Mortality Weekly Report des CDC.
Les vaccins Pfizer et Moderna reposent tous deux sur la technologie de l’ARNm, qui transmet des instructions temporaires aux cellules musculaires de l’organisme pour leur permettre d’apprendre à reconnaître la protéine spike, un élément clé de la structure du coronavirus. Mais « ils ne sont pas nécessairement interchangeables », a déclaré le Dr Timothy Brewer, professeur de médecine et d’épidémiologie à l’UCLA.
Chaque vaccin est formulé et administré différemment, a précisé M. Brewer, et ces différences pourraient affecter l’intensité et la durée de la protection conférée par les deux vaccins.
La dose de Moderna contient 100 microgrammes de vaccin, soit trois fois plus que les 30 microgrammes de la dose de Pfizer. De plus, les deux doses de Pfizer sont administrées à trois semaines d’intervalle, alors que le schéma de Moderna est administré à quatre semaines d’intervalle.
Brewer a également souligné que le vaccin Moderna semblait susciter des niveaux plus élevés d’un anticorps clé que le vaccin Pfizer.
« Nous savons, grâce à d’autres études, que les taux d’anticorps neutralisants diminuent au fil du temps. Par conséquent, si l’on commence par un taux plus élevé, cela signifie que l’on a encore du chemin à parcourir avant d’atteindre un point où l’efficacité diminue », a-t-il déclaré.
Le Dr Robert Murphy, qui dirige l’Institut pour la santé mondiale de l’Université Northwestern, a déclaré que la protection réduite du vaccin Pfizer contre les maladies graves pourrait renforcer les arguments en faveur d’un rappel pour tous ceux qui ont reçu le vaccin, et pas seulement pour les groupes spécifiques identifiés par le groupe consultatif de la FDA.
« D’après les données que j’ai vues, les personnes qui ont reçu le vaccin Pfizer bénéficieraient d’une dose de rappel à l’heure actuelle », a-t-il déclaré. « Je ne vois pas pourquoi nous devons attendre que les plus jeunes tombent malades et soient hospitalisés ».
Mais le Dr Arnold Monto, qui préside le groupe consultatif de la FDA, a applaudi la volonté de l’agence de ne pas lancer un appel massif en faveur des vaccins de rappel jusqu’à ce que des arguments plus solides puissent être avancés. Et il a suggéré qu’à mesure que les preuves s’accumulent, les injections de rappel pour tous pourraient encore être approuvées.
« C’est la beauté de l’autorisation d’utilisation d’urgence », a déclaré Monto, épidémiologiste à l’Université du Michigan. « Elle peut être modifiée en fonction de l’évolution des données ».