Bonjour, Dexcom G6 !
Notre communauté du diabète est très enthousiasmée par la récente approbation par la FDA de la dernière génération du glucomètre continu Dexcom, pour une bonne raison ! Le nouveau Dexcom G6 CGM est le premier de son genre à offrir une connectivité directe au téléphone intelligent, sans avoir besoin d’un récepteur séparé et sans calibrage de manche à doigt.
De plus, il s’agit d’une mesure réglementaire sans précédent qui ouvre la voie à une approbation réglementaire plus rapide des futurs CGM et autres dispositifs du diabète qui seront tout aussi interopérables et faciles à utiliser.
Le 27 mars, la FDA a approuvé le Dexcom G6 – seulement six mois après sa soumission à l’agence ! Dexcom et le
Au cours de la dernière décennie, Dexcom a offert des systèmes qui peuvent être portés sur la peau pendant une période approuvée par la FDA de sept jours. Bien que bon nombre d’entre nous aient réussi à prolonger la durée de port bien au-delà d’une semaine, c’est officiellement « hors étiquette » – jusqu’à maintenant. Avec le G6, nous avons le premier capteur CGM homologué pour un port de 10 jours qui transmet en continu les données directement à un smartphone.
Ce sont les changements les plus importants pour les clients d’ici. Mais il y a beaucoup à digérer sur cette Dexcom nouvelle génération, alors voici le scoop, point par point sur ce nouveau système CGM.
Dexcom G6 : Caractéristiques de la nouvelle génération de CGM
Émetteur et portée : L’émetteur G6 (cerveau du système) est maintenant environ un tiers plus petit, plus fin et moins encombrant que le modèle précédent et contient un nouvel algorithme d’analyse du glucose. Il a encore une durée de vie de trois mois de la batterie qui comprend également une courte période de grâce à la fin de la durée de vie de la batterie. Mais maintenant il y a une connectivité Bluetooth intégrée lui permettant de communiquer les résultats toutes les cinq minutes directement à une application smartphone et aux appareils compatibles (plus d’informations ci-dessous), et nous entendons dire que la portée de transmission reste à 20 pieds comme elle l’a été avec la génération CGM précédente.
Pas de manche à balai’Requis’ : Le G6 n’exige plus d’étalonnages une ou deux fois par jour – ce qui était la plus grande question ouverte sur ce que la FDA autoriserait. Comme le G5, ce produit de nouvelle génération est approuvé pour la prise de décisions en matière de dosage et de traitement de l’insuline sans qu’il soit nécessaire d’effectuer un test au doigt de secours (si vous êtes à l’aise de le faire). Ce qui est génial, c’est que même si le G6 est calibré en usine, Dexcom a intégré la possibilité pour les utilisateurs d’entrer quand même les calibrations, si nous le voulons. Maintenant, Dexcom se joint au système FreeStyle Libre Flash d’Abbott en étant les deux sur le marché ne nécessitant pas d’étalonnage ; le capteur Medtronic Guardian 3 et le CGM autonome Guardian Connect nouvellement approuvé nécessitent toujours un étalonnage quotidien et ne sont pas approuvés par la FDA pour les décisions de dosage comme les deux concurrents.
Capteur d’usure de 10 jours : Voici la partie qui peut être la plus douce-amère de toutes – le capteur G6 résistant à l’eau est dit être plus précis et fiable, et peut être porté pendant 10 jours par rapport aux sept jours actuels. Yay pour ça ! Mais la mise en garde : il y a un arrêt brutal à 10 jours, ce qui signifie que vous ne serez pas en mesure d’étendre le capteur pour une usure prolongée, comme beaucoup d’entre nous l’ont fait avec les capteurs précédents. Boo là-dessus ! disent beaucoup d’utilisateurs. La FDA l’a d’ailleurs précisé dans une lettre adressée à Dexcom décrivant les exigences relatives au G6, avec une clause spécifique stipulant que le capteur jetable doit être éteint et incapable d’être utilisé au-delà des 10 jours de port approuvés.
Arrêter les rumeurs de contournement : Certains espéraient trouver une solution de contournement pour l’arrêt automatique après avoir remarqué la mention d’un nouveau « code capteur » qui doit être branché pour chaque nouveau capteur, décrit dans l’application de simulation G6 (que Dexcom offre pour présenter le produit). Si ce code spécial n’est pas scanné ou entré, le capteur aura besoin des étalonnages quotidiens tels qu’ils existent actuellement avec le G5 (toutes les 12 heures). Certains se demandaient si vous seriez en mesure de manipuler le code pour travailler au-delà des 10 premiers jours avec les étalonnages, mais les représentants des clients et la direction de Dexcom disent que ce n’est pas le cas. Chaque capteur est apparemment doté d’un dispositif d’arrêt intégré distinct du code lié à l’étalonnage, et il cessera de fonctionner au bout de 10 jours. Boo !
Nouvel Auto Inserter jetable : Nous avons un tout nouveau design Dexcom ici, mes amis. Vous allez maintenant utiliser un applicateur automatique autonome à ressort en plastique qui ne nécessite rien d’autre que d’appuyer sur un bouton orange pour injecter un nouveau capteur. Même d’une seule main ! Btw : Chaque boîte de capteurs contiendra désormais trois capteurs au lieu de quatre, et chaque capteur est déjà assemblé dans l’encarteuse automatique afin qu’aucune aiguille ne soit exposée. Pour le G6, l’adhésif est le même qu’avant et Dexcom dit qu’il enverra du ruban adhésif pour l’aider à durer les 10 jours. Vous tirez sur une languette collante pour révéler le capteur et le code scannable, puis après avoir appuyé sur le bouton, vous jetez l’applicateur une fois que le capteur est sur votre corps. (Note : c’est un gros morceau pour une pièce jetable, et Dexcom nous dit qu’elle songe à mettre sur pied un programme de recyclage pour cet applicateur).
Jeunes enfants : Le G6 est approuvé pour les enfants de 2 ans et plus. C’est un autre avantage par rapport au nouveau Guardian Connect CGM autonome de Medtronic, qui n’est approuvé que pour les 14 ans et plus.
Au revoir, effet Tylenol : Fini l’interférence des médicaments contenant de l’acétaminophène (Tylenol), qui a été un problème permanent dans le monde du CGM. Le G6 a une membrane spéciale sur chaque capteur qui élimine l’interférence de la chimie corporelle de ces médicaments, ce qui pouvait auparavant donner de faux résultats élevés de glucose.
Récepteur dans la boîte : Non, vous n’aurez pas besoin d’utiliser le tout nouveau récepteur à écran tactile Dexcom lancé à l’automne 2017. Mais il est intéressant de noter que la FDA exige toujours qu’un récepteur soit expédié avec chaque système G6 pour le moment, même si les clients choisissent de ne pas l’utiliser et se fient plutôt à la fonctionnalité transmetteur-à-smartphone. Si vous êtes maintenant un utilisateur de G5, votre récepteur à écran tactile aura besoin d’une mise à jour logicielle gratuite pour fonctionner avec le nouveau G6 et une fois que vous l’aurez téléchargé, vous ne pourrez plus y retourner. (N’oubliez pas non plus qu’il peut y avoir une certaine confusion lorsque vous essayez de commander des fournitures Dexcom auprès de fournisseurs tiers, qui ne sont pas aussi familiers avec les multiples générations qui se chevauchent de la technologie CGM disponible. Assurez-vous donc d’en être conscient s’ils essaient de vous dire que le « récepteur G5 ne fonctionnera pas avec le G6, vous avez besoin d’un tout nouveau récepteur ! « …)
Application mobile : Rien n’est vraiment différent de l’apparence et de la convivialité de l’application Dexcom actuelle. Après une période d’échauffement de 2 heures sans aucune donnée, la nouvelle application mobile G6 commencera à afficher les résultats de glycémie sur l’application mobile. Il affiche un cercle avec la glycémie actuelle en temps réel et le code de couleur gris/rouge/jaune approprié, selon que vous êtes dans la plage, bas ou haut. La petite flèche pointe dans la direction de la tendance et le graphique avec les points de valeur de glucose et d’autres données entrées comme l’insuline, les glucides et l’exercice est affiché en dessous. Vous voulez voir plus que les 3 dernières heures de données CGM ? Tournez votre smartphone horizontalement pour voir jusqu’à 24 heures de données et faites défiler vers l’arrière en conséquence. Bien sûr, les données peuvent être partagées via l’application Dexcom Follow avec jusqu’à cinq personnes et avec un cabinet médical via la plate-forme Dexcom Clarity.
iOS et Android ( !): Oui, il semble bien qu’Apple et Android supporteront le nouveau G6 au moment du lancement. Il y a une liste d’appareils compatibles spécifiques sur le site Dexcom, mais il n’est pas encore tout à fait clair quels téléphones ou articles portables peuvent fonctionner dès le départ. De plus, Dexcom dit que le G6 n’enverra pas encore de données directement à une montre Apple ou Android sans le téléphone, mais c’est en cours. Voyez l’excellente application de simulation G6 disponible sur iTunes et Google Play pour un avant-goût du G6.
Alertes prédictives : Vous recevrez une alerte » Urgent Low Soon » dès que le capteur détectera que les niveaux de glucose chutent rapidement et prédira que vous tomberez à 55 mg/dL dans les 20 minutes.
Alertes personnalisables : Celles-ci sont issues de la dernière génération de CGM, ce qui vous permet de définir différentes préférences d’alerte pour les heures du jour ou de la nuit. Il y a une fonction » Ne pas déranger » pour les alertes sonores ou vibratoires, bien que la fonction » Snooze » soit désactivée pour les alertes importantes comme » Urgent Low » et » Défaillance du capteur/émetteur « .
Partenaires pompes : Tandem Diabetes et Insulet font équipe avec Dexcom pour tisser la pompe t:slim X2 et la pompe patch Omnipod avec les dernières offres CGM de Dexcom. Les deux travaillent maintenant avec le G5 dans une certaine mesure, et les deux s’attendent à obtenir bientôt l’approbation réglementaire pour intégrer cette nouvelle technologie G6 à leurs pompes et à d’éventuels systèmes en circuit fermé en développement. La plateforme OmniPod DASH avec Bluetooth est devant la FDA et attendue d’ici la fin de l’année, avec G5 et probablement le G6 peu de temps après. Des rapports récents indiquent que le système de suspension prédictive à faible taux de glucose Basal.IQ de Tandem, raccordé au G5, est en attente devant la FDA et attendu cet été, tandis que le système Control.IQ de nouvelle génération utilisant G6 est prévu pour le premier semestre 2019.
Pipeline du futur : Dexcom dit qu’elle vise un capteur d’usure de 14 jours d’ici la fin de 2019, ainsi qu’un produit Verily de première génération d’ici un an, puis un produit Verily de deuxième génération quelque temps après cela. Pour rappel, Dexcom et Google Verily travaillent sur un capteur CGM miniaturisé, jetable et plus plat que l’émetteur actuel, avec une usure de 14 jours et aucun étalonnage. Ils ont déclaré qu’un produit conjoint de deuxième génération sera un dispositif jetable encore plus petit, peut-être de la taille d’un bonbon M&M, disponible à moindre coût – le produit à usage domestique prévu par les deux sociétés est prévu pour 2020/21 environ.
Dexcom G6 Disponibilité et coût
Lancement Timing : Le lancement de Dexcom est prévu pour le 4 juin. Il existe un programme de mise à niveau G6 pour les nouveaux clients et les clients existants, avec des spécificités variant en fonction de chaque groupe.
- Les nouveaux clients qui commencent à utiliser le système G5 Mobile après le 27 mars sont également inscrits au programme de mise à niveau G6, afin de recevoir automatiquement ces nouvelles fournitures G6 après 90 jours (dans l’ordre dans lequel ils se sont inscrits à ce programme).
- Les clients actuels qui commandent des fournitures après le 27 mars seront inscrits au programme de mise à niveau G6 et recevront automatiquement les nouvelles fournitures G6 après 90 jours.
- Pour les clients actuels qui restent sous garantie après le début du mois de juin, ils recevront des fournitures G6 en tant que ces composants chacun leur statut hors garantie (rappel : les émetteurs G5 ont une garantie de trois mois tandis que le récepteur G5 a une garantie d’un an ; les émetteurs G4 ont une garantie de six mois tandis que le récepteur est également garanti pour un an).
- Continuez à commander à partir de n’importe quel endroit où vous l’avez déjà fait (c’est-à-dire Dexcom ou un distributeur tiers comme Edgepark, Byrum, etc).
Dexcom prévoit également un lancement international au second semestre de l’année, une fois que le G6 aura obtenu l’approbation réglementaire du marquage CE.
Coût : Dès le premier jour suivant l’annonce de l’approbation de la FDA, Dexcom n’avait pas divulgué les détails du prix du G6. C’est une question clé, bien sûr, d’autant plus que l’arrêt automatique de 10 jours signifie que l’usure des capteurs ne peut pas être prolongée pour économiser des unités et de l’argent. Malgré tout, Dexcom affirme que le G6 sera plus économique – qu’une boîte de trois capteurs d’une durée de 10 jours chacun équivaut à 30 jours en tout, comparativement à une boîte de quatre capteurs d’une durée de 7 jours chacun, soit seulement 28 jours en tout.
Dexcom a annoncé ses prix après son lancement le 4 juin. Pour ceux qui paient au détail, prix au comptant :
- Boîte de capteurs : 349 $ (même chose que G5, bien que vous obteniez trois capteurs d’une durée de 10 jours, contre quatre capteurs d’une durée de 7+ chacun)
- Deux émetteurs : 475 $ par forfait (comparativement à 599 $ par forfait pour G5)
- Récepteur à écran tactile : 365
De nombreux utilisateurs examinent le coût de détail actuel de 349 $ d’une boîte de quatre capteurs et se demandent clairement comment leurs coûts globaux pour l’utilisation de Dexcom pourraient changer.
Assurance-maladie : Cette question reste également en suspens. Dexcom a obtenu la couverture d’assurance-maladie pour le système G5 Mobile en 2017, bien que les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) aient refusé de permettre aux bénéficiaires d’utiliser l’application smartphone et la fonction de partage de données du CGM. Dexcom a travaillé avec l’agence et se réunit régulièrement pour régler ce problème, mais il n’est toujours pas résolu. L’impact de cette dernière désignation » CGM intégrée » de la FDA sur le G6 sur la discussion est le TBD. Pour l’instant, les gens de l’Assurance-maladie sur Dexcom resteront sur le G5 et seront éventuellement transférés au G6 une fois que le problème de capacité du téléphone intelligent sera résolu.
Interopérabilité et CGM, redéfini
Cette approbation de la FDA est capitale dans la façon dont la FDA a reclassé CGM.
Pour la première fois, la FDA a créé une nouvelle catégorie d’appareils qu’elle appelle » iCGM « , ou Integrated CGM – un système conçu pour se connecter directement à une application de téléphone intelligent compatible ou à un appareil portable et permettre à d’autres appareils de fonctionner avec lui.
Les organismes de réglementation ont maintenant classé ce type d’appareil pour le diabète comme étant à faible risque, un appareil qui peut passer par un test de la
« La capacité de cet appareil à fonctionner avec différents types d’appareils compatibles donne aux patients la souplesse nécessaire pour adapter leurs outils de gestion du diabète afin de mieux répondre à leurs préférences personnelles « , a déclaré Donald St. Pierre, directeur intérimaire du Bureau du diagnostic in vitro et de la santé radiologique au Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « De plus, la FDA a pris des mesures pour accélérer le processus d’examen de CGM similaires et intégrés et rendre ces types de systèmes disponibles aux patients le plus rapidement possible tout en contribuant à assurer leur sécurité et leur fiabilité.
C’est énorme, les amis ! Cela signifie que nous pourrions voir des délais d’exécution plus rapides pour les futurs capteurs et systèmes en boucle fermée dans les années à venir, ainsi que pour les plateformes de partage de données et les mises à jour.
Nous sommes ravis de voir cette approbation du G6 arriver si rapidement, et nous sommes très impressionnés par la façon dont la FDA a une fois de plus montré sa vision et sa volonté de mettre les produits entre les mains de la communauté du diabète aussi rapidement que possible.
À l’heure actuelle, nous avons trois CGM sur le marché pour les soins du diabète – celui-ci de Dexcom ; les produits de Medtronic, y compris leur pompe intégrée Enlite et Guardian 3 et le dispositif autonome Guardian Connect ; et le Flash Abbott Libre. Nous surveillons également de près l’Eversense implantable de 90 jours de Senseonics, qui fait l’objet d’un examen par un chercheur financé par les
Il ne fait aucun doute qu’une guerre des prix de la CGM va bientôt éclater. L’amélioration de la connectivité et des capacités de partage des données sera également au centre des décisions d’achat des consommateurs.
En attendant, bravo à Dexcom, à la FDA et à notre D-Community !
Autres postes liés au G6 de la communauté Diabète en ligne (DOC) :
diaTribe -> La FDA autorise Dexcom G6 sans bâtons de doigt !
Au-delà de T1 -> Dexcom PDG explique G6Diabetes
Connexions –> Dexcom G6 approuvé – Bonus EpisodeJuicebox
Podcast -> Episode #158SixUntilMe
-> Dexcom G6 approuvé par FDADiabetesTech
blog -> Comment G6 pourrait fonctionner pour #WeAreNotWaiting utilisateurs ?
Glu –> La FDA approuve Dexcom G6 CGMInsulin
Nation entièrement intégré Dexcom
–> La
FDA autorise la commercialisation du nouveau Dexcom G6A
Sweet Life –> La
FDA approuve G6, pas de bâtons de doigt nécessaire
réseau de diabète universitaire –> Entrevue avec Kevin Sayer sur G6
Diabetes Daily –> Dexcom CEO répond à vos questions concernant le nouveau G6