Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Les essais cliniques sont une façon de mettre à l’essai de nouvelles méthodes de diagnostic, de traitement ou de prévention des problèmes de santé. L’objectif est de déterminer si quelque chose est à la fois sûr et efficace.
Diverses choses sont évaluées dans le cadre d’essais cliniques, notamment :
- médicaments
- associations de médicaments
- nouvelles utilisations des médicaments existants
- matériel médical
Avant de procéder à un essai clinique, les chercheurs effectuent des recherches précliniques en utilisant des cultures de cellules humaines ou des modèles animaux. Par exemple, ils pourraient vérifier si un nouveau médicament est toxique pour un petit échantillon de cellules humaines dans un laboratoire.
Si la recherche préclinique est prometteuse, ils vont de l’avant avec un essai clinique pour voir si elle fonctionne bien chez les humains. Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases au cours desquelles différentes questions sont posées. Chaque phase s’appuie sur les résultats des phases précédentes.
Continuez à lire pour en savoir plus sur ce qui se passe pendant chaque phase. Pour cet article, nous prenons l’exemple d’un nouveau traitement médicamenteux en cours d’essai clinique.
Que se passe-t-il dans la phase 0 ?
La phase 0 d’un essai clinique est réalisée avec un très petit nombre de personnes, généralement moins de 15. Les chercheurs utilisent une très petite dose de médicament pour s’assurer qu’il n’est pas nocif pour les humains avant de commencer à l’utiliser en doses plus élevées pour les phases ultérieures.
Si le médicament agit différemment que prévu, les chercheurs effectueront probablement des recherches précliniques supplémentaires avant de décider de poursuivre ou non l’essai.
Que se passe-t-il dans la phase I ?
Au cours de la phase I d’un essai clinique, les chercheurs passent plusieurs mois à examiner les effets du médicament sur environ 20 à 80 personnes qui n’ont aucun problème de santé sous-jacent.
Cette phase vise à déterminer la dose la plus élevée que les humains peuvent prendre sans effets secondaires graves. Les chercheurs surveillent de très près les participants pour voir comment leur corps réagit au médicament pendant cette phase.
Bien que la recherche préclinique fournisse habituellement des renseignements généraux sur la posologie, les effets d’un médicament sur le corps humain peuvent être imprévisibles.
En plus d’évaluer l’innocuité et la posologie idéale, les chercheurs examinent également la meilleure façon d’administrer le médicament, par voie orale, intraveineuse ou topique, par exemple.
Selon la FDA, environ
Que se passe-t-il dans la phase II ?
La phase II d’un essai clinique implique plusieurs centaines de participants qui vivent avec l’affection que le nouveau médicament est censé traiter. On leur administre habituellement la même dose que celle qui a été jugée sécuritaire lors de la phase précédente.
Les enquêteurs surveillent les participants pendant plusieurs mois ou plusieurs années afin de vérifier l’efficacité du médicament et de recueillir plus d’informations sur les effets secondaires qu’il pourrait causer.
Bien que la phase II implique plus de participants que les phases précédentes, elle n’est pas encore assez importante pour démontrer l’innocuité globale d’un médicament. Cependant, les données recueillies au cours de cette phase aident les chercheurs à trouver des méthodes pour mener la phase III.
La FDA estime qu’environ
Que se passe-t-il en phase III ?
La phase III d’un essai clinique implique habituellement jusqu’à 3 000 participants qui ont la condition que le nouveau médicament est destiné à traiter. Les essais dans cette phase peuvent durer plusieurs années.
Le but de la phase III est d’évaluer l’efficacité du nouveau médicament par rapport aux médicaments existants pour la même affection. Pour aller de l’avant avec l’essai, les chercheurs doivent démontrer que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que les options thérapeutiques existantes.
Pour ce faire, les chercheurs utilisent un processus appelé randomisation. Il s’agit de choisir au hasard certains participants pour recevoir le nouveau médicament et d’autres pour recevoir un médicament existant.
Les essais de phase III sont habituellement à double insu, ce qui signifie que ni le participant ni l’investigateur ne sait quel médicament il prend. Cela permet d’éliminer les biais dans l’interprétation des résultats.
La FDA exige habituellement un essai clinique de phase III avant d’approuver un nouveau médicament. En raison du plus grand nombre de participants et de la durée plus longue ou de la phase III, les effets secondaires rares et à long terme sont plus susceptibles de se manifester pendant cette phase.
Si les investigateurs démontrent que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que les autres médicaments déjà sur le marché, la FDA approuvera habituellement le médicament.
Grosso modo
Que se passe-t-il dans la phase IV ?
Les essais cliniques de phase IV ont lieu après l’approbation des médicaments par la FDA. Cette phase implique des milliers de participants et peut durer de nombreuses années.
Les chercheurs utilisent cette phase pour obtenir plus d’information sur l’innocuité et l’efficacité à long terme du médicament, ainsi que sur tout autre avantage.
Les essais cliniques et leurs phases individuelles sont une partie très importante de la recherche clinique. Ils permettent d’évaluer correctement l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments ou traitements avant d’en autoriser l’utilisation dans le grand public.
Si vous êtes intéressé à participer à un essai, trouvez-en un dans votre région pour lequel vous êtes admissible.