“Qelbree” – La FDA approuve un nouveau médicament contre le TDAH pour les enfants

Les autorités de réglementation américaines ont approuvé le premier nouveau médicament depuis plus d’une décennie pour les enfants souffrant de TDAH, qui provoque l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité.

La Food and Drug Administration a approuvé vendredi dernier le Qelbree pour le traitement des troubles de l’hyperactivité avec déficit de l’attention chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Il se présente sous la forme d’une capsule à prendre quotidiennement.

Qelbree - nouveau médicament contre le TDAH

Contrairement à presque tous les autres médicaments contre le TDAH, le Qelbree n’est pas un stimulant ou une substance contrôlée, ce qui le rend plus difficile à abuser que les médicaments plus anciens. C’était un problème avec les anciens traitements du TDAH comme le Ritalin, qui contiennent presque tous des stimulants comme l’amphétamine ou le méthylphénidate.

Le Qelbree, mis au point par Supernus Pharmaceuticals de Rockville, dans le Maryland, comporte un avertissement concernant le risque de pensées et de comportements suicidaires, qui s’est produit chez moins de 1 % des volontaires ayant participé aux études sur le médicament.

Supernus n’a pas voulu divulguer le prix catalogue du médicament, mais il est certain qu’il est plus élevé que celui des nombreuses pilules génériques bon marché contre le TDAH.

Le TDAH touche environ 6 millions d’enfants et d’adolescents américains. Pour beaucoup d’entre eux, les problèmes comprennent des difficultés à se concentrer et à accomplir des tâches, la bougeotte et l’impulsivité.

Selon les experts, ce médicament pourrait intéresser les parents qui ne veulent pas donner de stimulants à leur enfant.

Elle pourrait également être une option pour les enfants qui ont des problèmes de toxicomanie, qui n’aiment pas les effets secondaires des stimulants ou qui ont besoin d’une thérapie supplémentaire, a déclaré le Dr David W. Goodman, directeur du Suburban Psychiatric Associates près de Baltimore et professeur adjoint de psychiatrie à la Johns Hopkins School of Medicine.

Selon M. Goodman, la plupart des patients souffrant de TDAH et prenant des médicaments à l’heure actuelle se voient prescrire des stimulants à longue durée d’action, qui sont plus difficiles à abuser pour se défoncer que les versions originales à action rapide.

Dans une étude clé de phase avancée financée par Supernus, 477 enfants âgés de 6 à 11 ans ont pris le médicament pendant six semaines. Les symptômes d’inattention et d’hyperactivité ont été réduits d’environ 50 % par rapport au groupe placebo. Le Qelbree, également connu sous le nom de viloxazine, a contribué à réduire les symptômes chez certains volontaires de l’étude en une semaine. Les effets secondaires courants sont la somnolence, la léthargie, la diminution de l’appétit et les maux de tête.

Supernus est en phase finale de test pour les adultes souffrant de TDAH. Il s’agit d’un groupe beaucoup plus restreint que celui des enfants, mais ce marché est en pleine croissance car peu d’adultes prennent actuellement des médicaments contre le TDAH.

La viloxazine a été vendue comme antidépresseur en Europe pendant plusieurs décennies, mais n’a jamais été approuvée par la FDA. Le fabricant a mis fin aux ventes pour des raisons commerciales il y a près de deux décennies, alors que des pilules populaires comme le Zoloft et le Prozac dominaient le marché.

Qu’est-ce que le Qelbree ?

Qelbree est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.

On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Informations importantes

Qelbree peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Augmentation du risque de pensées ou d’actions suicidaires. Qelbree peut augmenter les pensées et les actions suicidaires chez certains enfants souffrant de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH), en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée.
    Comment puis-je surveiller et essayer de prévenir les pensées et actions suicidaires ?

    • Soyez très attentif à tout changement, en particulier aux changements soudains d’humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments ou si votre enfant développe des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important au début du traitement par Qelbree ou lorsque la dose est modifiée.
    • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si votre enfant présente des changements nouveaux ou soudains d’humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments, ou si votre enfant développe des pensées ou des actions suicidaires.
    • Assurez toutes les visites de suivi avec votre prestataire de soins de santé comme prévu. Appelez votre prestataire de soins entre les visites si nécessaire, en particulier si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre prestataire de soins ou obtenez une aide d’urgence immédiatement si votre enfant présente l’un des symptômes suivants, surtout s’ils sont nouveaux, s’ils s’aggravent ou s’ils vous inquiètent :

    • tentatives de suicide
    • nouvelle dépression ou aggravation de la dépression
    • sensation de grande agitation ou d’agitation
    • troubles du sommeil (insomnie)
    • agir de manière agressive, être en colère ou violent
    • une augmentation extrême de l’activité et de la parole (manie)
    • des pensées de suicide ou de mort
    • anxiété nouvelle ou aggravée
    • les attaques de panique
    • irritabilité nouvelle ou aggravée
    • agir sur des impulsions dangereuses
    • d’autres changements inhabituels de comportement ou d’humeur

Voir Effets secondaires de Qelbree pour plus d’informations sur les effets secondaires.

Qui ne doit pas prendre Qelbree ?

Ne prenez pas Qelbree si votre enfant :

  • prend un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas certain que votre enfant prend un IMAO.
  • vous avez cessé de prendre un IMAO au cours des 14 derniers jours.
  • prend de l’alosétron, de la duloxétine, du ramelteon, du tasimelteon, de la tizanidine ou de la théophylline.

Avant de prendre Qelbree

Avant de commencer le traitement, informez votre prestataire de soins de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris si votre enfant :

  • a, ou a des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire, de dépression, de manie ou d’hypomanie
  • a des problèmes de tension artérielle ou de rythme cardiaque
  • a de graves problèmes rénaux. Votre prestataire de soins peut diminuer la dose.
  • a des problèmes de foie
  • est enceinte ou prévoit de l’être. Qelbree peut causer des dommages à la mère lorsqu’il est pris pendant la grossesse. C’est vous et votre prestataire de soins qui déciderez si Qelbree doit être pris pendant la grossesse.
    • Prévenez immédiatement votre prestataire de soins si votre enfant tombe enceinte ou pense être enceinte pendant le traitement par Qelbree.
    • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui ont été exposées à Qelbree pendant leur grossesse. L’objectif de ce registre est de recueillir des informations sur la santé des femmes exposées à Qelbree et de leur bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez du Qelbree, demandez à votre médecin de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les médicaments psychiatriques en appelant le 1-866-961-2388 ou en vous rendant sur le site www.womensmentalhealth.org/preg.
  • vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Qelbree passe dans le lait maternel. Discutez avec votre prestataire de soins de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement.
  • Informez votre prestataire de soins de tous les médicaments que prend votre enfant, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines et les compléments alimentaires à base de plantes.

Qelbree et d’autres médicaments peuvent s’influencer mutuellement et provoquer des effets secondaires graves.

Votre prestataire de soins décidera si Qelbree peut être pris avec d’autres médicaments.

Informez surtout votre fournisseur de soins de santé si votre enfant prend :

  • IMAO
  • alosétron
  • duloxetine
  • ramelteon
  • tasimelteon
  • tizanidine
  • théophylline

Connaissez les médicaments que prend votre enfant. Conservez-en la liste et montrez-la à votre prestataire de soins et à votre pharmacien lorsque votre enfant reçoit un nouveau médicament.

Ne commencez pas un nouveau médicament pendant le traitement par Qelbree sans en parler d’abord à votre prestataire de soins.

Comment dois-je prendre Qelbree ?

  • Prenez Qelbree exactement comme votre prestataire de soins vous l’a indiqué.
  • Prenez Qelbree 1 fois par jour, avec ou sans nourriture.
  • Avalez les capsules entières. Ne pas couper, écraser ou mâcher les gélules.
  • Si les gélules ne peuvent pas être avalées entières, la gélule peut être ouverte et le contenu entier saupoudré sur une cuillère à café de compote de pommes.
  • Avalez tout le mélange de compote de pommes immédiatement, sans le mâcher, ou dans les 2 heures qui suivent.
    • Ne mâchez pas le mélange de compote de pommes.
    • Ne pas conserver le mélange de compote de pommes.
  • Discutez avec votre prestataire de soins de ce que vous devez faire si votre enfant oublie une dose.
  • Si vous ou votre enfant prenez une trop grande quantité ou une surdose, appelez immédiatement votre centre antipoison au 1-800-222-1222, ou rendez-vous aux urgences les plus proches.

Que dois-je éviter pendant le traitement par Qelbree ?

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines lourdes avant de savoir comment Qelbree vous affectera. Qelbree peut provoquer une sensation de somnolence ou de fatigue.

Effets secondaires du Qelbree

Qelbree peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Voir Informations importantes
  • Augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque. Votre prestataire de soins doit vérifier la pression artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant avant de commencer le traitement et pendant celui-ci.
  • Épisodes maniaques. Des épisodes maniaques peuvent survenir chez les personnes atteintes de troubles bipolaires qui prennent du Qelbree. Les symptômes peuvent inclure :
    • une énergie fortement accrue
    • pensées rapides
    • des idées exceptionnellement grandes
    • parler plus ou plus vite que d’habitude
    • de graves problèmes de sommeil
    • comportement imprudent
    • une joie ou une irritabilité excessive
  • Somnolence et fatigue. Voir Que dois-je éviter pendant le traitement par Qelbree ?

Les effets secondaires les plus courants sont les suivants :

  • somnolence
  • fatigue
  • vomissements
  • irritabilité
  • appétit diminué
  • nausées
  • difficultés à dormir

Effets sur le poids. Votre prestataire de soins doit vérifier le poids de votre enfant avant le début du traitement et pendant celui-ci.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je conserver le Qelbree ?

  • Conservez les capsules de Qelbree à une température ambiante comprise entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F).
  • Gardez tous les médicaments hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace de Qelbree.

Les médicaments sont parfois prescrits à d’autres fins que celles indiquées dans le guide des médicaments. Ne prenez pas ce médicament pour une affection pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Il pourrait leur nuire. Vous pouvez demander à votre prestataire de soins ou à votre pharmacien des informations écrites pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Qelbree ?

Ingrédient actif : viloxazine
Ingrédients inactifs : C Yellow #10, gélatine, hypromellose, alcool isopropylique, lactose monohydraté, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique, polyéthylène glycol, hydroxyde de potassium, propylène glycol, gomme laque, solution d’ammoniaque forte, saccharose, talc, triacétine, dioxyde de titane.

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