Le médicament a récemment été approuvé pour certaines personnes souffrant de dépression.
La Food and Drug Administration a récemment publié un rapport sur l’état d’avancement de la mise en œuvre de la
Pour d’autres, des questions et des préoccupations demeurent.
Spravato, développé par Janssen Pharmaceuticals, est un vaporisateur nasal pour la dépression résistante au traitement qui a reçu la désignation « thérapie révolutionnaire » par la Food and Drug Administration (FDA) en 2016.
La désignation est un processus d’approbation accéléré accordé aux médicaments destinés à traiter une maladie grave et qui démontrent une amélioration substantielle par rapport aux thérapies actuellement disponibles.
L’eskétamine agit rapidement, montrant une amélioration des symptômes de dépression chez les patients en aussi peu que 24 heures après la première dose. Elle représente également le premier nouveau mécanisme d’action d’un antidépresseur depuis des décennies – ce qui signifie qu’elle agit différemment des antidépresseurs traditionnels comme les ISRS.
Mais la promesse et l’excitation de la drogue ont suscité la controverse.
L’eskétamine est chimiquement presque identique à la kétamine, un anesthésique puissant qui, au fil des ans, a acquis la réputation d’être un stupéfiant puissant de club.
Pourquoi certains experts soulèvent des signaux d’alarme
Un nouveau rapport de Kaiser Health News allègue que la FDA, sous la pression d’autoriser des médicaments potentiellement salvateurs, pourrait avoir négligé certains risques posés par l’esketamine aux utilisateurs.
Le rapport affirme également que les données cliniques sur l’efficacité de l’esketamine n’étaient que modestes et que la FDA n’a pas suivi ses propres précédents pour les essais cliniques qu’elle accepterait durant l’évaluation.
Selon le rapport de KHN, le Dr Jess Fiedorowicz, membre du comité consultatif de la FDA qui a examiné le médicament, a décrit son avantage comme » presque certainement exagéré « .
Plus flagrant encore, l’auteur soutient que trois suicides parmi les personnes utilisant Spravato pendant les essais cliniques, comparativement à aucun suicide dans le groupe témoin, ont été » rejetés » par la FDA.
La FDA et Janssen ont réitéré à Healthline qu’elles soutiennent l’innocuité et l’efficacité du produit, ainsi que le processus d’approbation.
« Il existe depuis longtemps un besoin de traitements supplémentaires efficaces pour la dépression résistante au traitement, une maladie grave et potentiellement mortelle. Les essais cliniques contrôlés qui ont étudié l’innocuité et l’efficacité du Spravato, ainsi qu’un examen minutieux dans le cadre du processus d’approbation des médicaments de la FDA, y compris une discussion approfondie avec nos comités consultatifs externes, ont été importants pour notre décision d’approuver ce traitement « , a déclaré un porte-parole de la FDA dans un courriel à Healthline.
Dans un éditorial publié le mois dernier dans le New England Journal of Medicine, les auteurs de la FDA ont expliqué les raisons pour lesquelles l’agence a approuvé le médicament et son processus d’approbation en général.
Deux des quatre études examinées par la FDA n’ont pas montré d’effet de traitement statistiquement significatif. Toutefois, dans le cadre de leur raisonnement, les auteurs de la FDA ont souligné que cela est relativement courant dans les études sur les médicaments antidépresseurs.
« D’après notre expérience, environ 50 % des
essais contrôlés, randomisés et à court terme
portant sur des antidépresseurs approuvés peuvent encore
ne pas avoir d’effet statistiquement significatif « , ont écrit les auteurs. « Pour l’esketamine, l’essai positif à court terme et l’essai positif de sevrage randomisé ont fourni des preuves substantielles d’efficacité. »
Ils ont également mentionné qu’il y a des problèmes de sécurité, y compris le risque d’abus. Cependant, ils ont dit que la mise en œuvre d’un
« L’objectif du REMS est d’atténuer le risque d’effets indésirables graves résultant de la sédation, de la dissociation, de l’abus et de la mauvaise utilisation, tout en donnant accès à ce traitement efficace contre la dépression résistante au traitement « , ont-ils écrit.
Autres préoccupations
Bon nombre des préoccupations soulevées par KHN ont également été soulevées par Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Professeur de psychiatrie et de sciences du comportement à l’École de médecine de l’Université de Stanford, qui a écrit un éditorial le mois dernier dans l’American Journal of Psychiatry.
Ces préoccupations comprennent des questions sur l’efficacité de l’ésketamine, sa posologie et son potentiel de sevrage.
Schatzberg a récemment dit à Healthline qu’en ce qui concerne l’esketamine, « Nous allons en terrain inconnu. »
Un représentant de Janssen a réfuté une grande partie des critiques formulées par KHN et Schatzberg.
Le Dr David Hough, chef de l’équipe de développement de l’esketamine, qui supervise le développement clinique du Spravato chez Janssen Pharmaceuticals, a déclaré à Healthline qu’il se concentrait sur la sécurité des patients.
« Nous sommes très confiants d’avoir tout fait pour assurer la sécurité des patients dans le cadre de ce programme « , a déclaré M. Hough à Healthline. « Nous étudions ce produit depuis maintenant sept ans. Nous avons investi énormément de ressources et de temps et nous avons fait 28 études différentes pour démontrer que ce produit fonctionne chez plus de 1 700 patients. »
« Je ne sais pas pourquoi les gens veulent sélectionner et choisir des éléments d’information négatifs et les recueillir ensemble et dire que la FDA n’a pas fait du bon travail. Je ne suis pas d’accord avec cela. Je pense que c’est faux « , a ajouté M. Hough.